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注意!这5种情形无需检验直接定性假药、劣药

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注意!

这五种情形不需要检验

直接定性假药、劣药!

注意!这5种情形无需检验直接定性假药、劣药

《药品管理法》第一百二十一条规定:“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”究竟如何理解“依法”载明检验结论,在药品管理法实施后,一直是困扰基层药品执法人员的问题。

比如过期药品,按照药品标准检验很可能是合格的,而且按照《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)第二十四条第二款规定,“其他可能影响样品质量和检验结果情形的”药品检验机构可拒绝接收。第三十七条第四项规定样品超过效期不得受理复验申请。如果过期药品也必须提供质量检验结论,会使执法人员陷入两难的尴尬境地。特别是在最低罚款额度零售和使用单位10万,生产和批发企业100万的情况下,很容易造成行政诉讼败诉问题。所以如何理解“依法”二字,成了执法人员非常纠结的问题。

2020年2月4日,《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》,对此予以了明确。其中规定:“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处;涉嫌犯罪的,依法及时移送公安机关。”也就是说在《药品管理法》第九十八条规定的假劣药定性方面,前述五种情形可以“无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处”,相当于明确了“依法”提供药品质量检验结论的范围。也就是说,《药品管理法》第九十八条第二款第四项、第三款第三、四、五项可以不提供药品质量检验结果,直接定性假药劣药。对于“擅自添加防腐剂、辅料的药品”和“其他不符合药品标准的药品”,通知中作了更加严谨的要求,明确为“其他有充分证据证明其为假药或者劣药的”,实践中还需要进一步就个案进行研判。

《药品管理法》第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

01 有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

02 有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知(节选)

国药监法〔2020〕3号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来,在党中央国务院坚强领导下,各地各部门和社会各界众志成城,全力奋战,防控工作有力有序开展。2月3日,中共中央政治局常务委员会召开会议,研究加强疫情防控工作,习近平总书记发表重要讲话,就下一步疫情防控工作作出部署安排,并明确指出,要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为切实落实总书记要求和中央政治局常委会会议精神,保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全,有效维护医务工作者和患者合法权益,现就加强疫情防控期间监管执法,严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为通知如下:

一、统一思想认识,坚决落实党中央要求。

二、突出重点产品,加大监督检查力度。

三、发挥协同优势,加强联合执法。

四、狠抓案件查办,严惩重处各类违法行为。

严格落实“四个最严”要求,对疫情防控期间各类违法行为,要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,从严从重从快查处,做到利剑高悬、以儆效尤。药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品,以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。

要充分发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等渠道的作用,广泛收集线索,周密筹划,及时查处。对排查出的假劣药和其他案件线索,要及时做好取证、产品定性等工作,为深挖窝点奠定基础。发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的,无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处;涉嫌犯罪的,依法及时移送公安机关。

对防控期间查处的各类违法案件,要依法及时向社会公布。对牵涉面广,可能涉及系统性、区域性风险,或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项,要及时协调沟通,进行风险分析,必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前,要按程序通报相关部门;联合督办的重大案件的信息发布,要商联合督办部门同意。案件查办过程中涉及重大药品安全事件等需要由国家或者省统一发布的药品安全信息的,应当按规定及时报告上级机关并通报相关部门。

五、加强组织保障,严格责任追究。

国家药监局

2020年2月4日

来源:市场研究处罚、市场半月沙龙

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