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美国回应称,比亚迪口罩是认证被拒而非延期,与比亚迪的说法不符

美国回应称,比亚迪口罩是认证被拒而非延期,与比亚迪的说法不符

就比亚迪口罩出口美国认证受阻一事,此前比亚迪向出行一客表示,该认证只是被延期,产品品质没有任何问题。

但这一说法与认证方美国国家职业安全卫生研究所(下称NIOSH)相左。NIOSH于5月14日回复出行一客,该认证是被拒绝而非延期。

NIOSH说,经过实验室测试以及考虑了设计、制造以及质量把控等多方面因素后,于5月4日做出“不予接受(Not Acceptable)”的决定。但NIOSH也明确说明,比亚迪可以在解决缺陷后再次提交申请。

NIOSH向出行一客长文回应了审批全过程,以下是翻译后的回复全文,略有删改。

2020年4月1日,比亚迪精密制造公司向NIOSH的国家个人防护技术实验室提交了申请,要求对其N95口罩进行批准评估。2020年4月22日,实验室收到了所需的全套文件和硬件(即用于测试的口罩)。

NIOSH的审批过程包括两方面:对所提交硬件的物理测试以及详细的质量保证评估(quality assurance review)。质量保证评估涵盖了对于生产线的实地考察,这一系列评估可以使NIOSH对公司的质量管理体系形成客观的评定。

2020年4月23日,NIOSH的科学家在宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室里对口罩进行了物理测试,这一测试符合标准检测流程(NIOSH Standard Test Procedures)。

由于美国的旅行限制,NIOSH所属的美国疾病预防控制中心与美国保险商实验室(UL)签约,后者代表NIOSH进行现场质保评估。该评估一共进行了两次,第一次于2020年4月28日在深圳的比亚迪精密制造公司生产工厂进行,第二次于2020年4月30日在中国长沙的生产工厂进行。

这些现场评估及时、合规,并与NIOSH实验室的工程和质量评估结果互为印证。但是,针对设计、制造和质检等材料的评估结果是令人忧心的(concerning)。

比亚迪口罩的认证并不是延迟了,NIOSH结合众多因素,做出了拒绝认证的决定。至于具体原因,不能透露给申请人以外的机构或者个人,如42 CFR 84.32所述:“除了应申请人或法规法规的要求,机构不得泄露未被认证口罩的任何数据、调查结果或其他信息。”

美国回应称,比亚迪口罩是认证被拒而非延期,与比亚迪的说法不符

2020年5月4日,NIOSH通知比亚迪精密制造公司,现场评估结果被评定为“不予接受(Not Acceptable)”,并发函概述了该评级结果的具体原因。

值得提醒的是,NIOSH收到的口罩申请中,大约有30%都失败了。而对于申请人的初次尝试来说,此几率可能更高。

比亚迪有机会解决这一缺陷,然后重新提交申请。只要有证据证明缺陷已得到解决,NIOSH将加快对重新提交的申请的审查。获得批准所需的时间,取决于比亚迪识别和纠正缺陷的能力。(责编/杨佩谦)

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